Direito social à saúde e o fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde sem o registro da Agência Nacional de

Direito social à saúde e o fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde sem o registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Carla Adriana Mesquita Costa[1]

RESUMO

A Constituição Federal de 1988 confere ao direito à saúde a qualidade de direito fundamental de segunda dimensão a exigir o dever de prestação pelo Estado conforme determina o art. 196 de que a saúde é direito de todos e dever do Estado. Compete ao Estado o fornecimento de medicamentos essenciais à sociedade que devem ter seu registro na ANVISA. Não devem ser fornecidos medicamentos experimentais não registrados pela ANVISA, salvo em situações excepcionais de que ele tenha sido registrado em agência internacional similar ou mais rígida de controle e decididas judicialmente conforme as circunstâncias do caso concreto.

Palavras–chaves: Saúde. ANVISA. Medicamentos experimentais.

ABSTRACT

The Federal Constitution of 1988 confers on the right to health the quality of fundamental right of second dimension to demand the duty of provision by the State as determined by art. 196 that health is the right of everyone and the duty of the State. It is the State's responsibility to supply essential medicines to the company that must be registered with ANVISA. Experimental drugs not registered by ANVISA should not be provided, except in exceptional situations that it has been registered in a similar or stricter international control agency and decided in accordance with the circumstances of the case.

Keywords: Cheers. ANVISA. Experimental Medications.

1 INTRODUÇÃO

A Carta política de 1988 institui um Estado Democrático de Direito, com o fim de assegurar as liberdades públicas, fundamentadas no princípio da dignidade da pessoa humana, princípio da isonomia, dentre outros.

A Constituição Federal de 1988 é apontada como a Constituição cidadã, pois é considerada como a mais democrática diante de todas as que já vigeram, dentre o conjunto das liberdades públicas assegurados no texto constitucional, damos especial ênfase aos direitos sociais.

Os direitos sociais exigem um fazer do Estado, que tem o dever de proporcionar aos cidadãos uma vida com dignidade. No rol dos direitos sociais o que merece importante destaque é o direito à saúde, pois não há que se falar em direito à vida, sem se assegurar o direito à saúde.

O direito a saúde é destinado à todos os cidadãos, principalmente aos hipossuficientes, para garantia de um bem-estar físico e mental. Também pelo texto constitucional foi criado o Sistema Único de Saúde (SUS), que tem como objetivo o atendimento integral, acontecimento que fixou ao Estado desenvolver a promoção à saúde, compreendendo o acesso a medicamentos, assim como o alcance das políticas públicas que já existem.

No entanto, isso não refuta o direito de se entrar com ação judicial individual, pleiteando o fornecimento de medicamentos indispensáveis para a cura e tratamentos de doenças.

Há patologias para as quais o SUS não oferece medicamentos, hipótese como a falta de registro na ANVISA ou alto custo para o Estado, mas são remédios indispensáveis para o tratamento.

O presente artigo visa analisar o fornecimento pelo SUS de medicamentos experimentais não registrados pela ANVISA que surgem de ações individuais nas quais os autores demonstram que ele é indispensável para o tratamento das doenças que lhes acometem.

2 DIREITOS SOCIAIS E SUAS CARACTERÍSTICAS

A conquista dos direitos sociais se deu de forma gradual, após diversas lutas e questionamentos relacionados às condições de vida a que estavam submetidos os cidadãos durante os séculos XIX e XX.

As lutas dos indivíduos organizados em grupos para buscarem melhores condições de trabalho fez com que as constituições começassem a contemplar os direitos sociais. Nesse período, destacam-se, pelo pioneirismo as constituições do México de 1917 e da Alemanha de 1919 (UADI, 2015).

A partir de então, em especial após a 2ª Guerra Mundial, as constituições no mundo inteiro, calcado principalmente no princípio da dignidade da pessoa humana, conferem aos direitos sociais o status de proteção constitucional (UADI, 2015).

No Brasil não foi diferente, observando todas as Constituições que já vigeram, a Carta Magna de 1988 é a que mais dá ênfase aos direitos sociais, colocando-os no Título II que versa acerca dos Direitos e Garantias fundamentais.

Consoante José Afonso da Silva, os direitos sociais são

prestações positivas proporcionadas pelo Estado direta ou indiretamente, enunciadas em normas constitucionais, que possibilitam melhores condições de vida aos mais fracos, direitos que tendem a realizar a igualização de situações sociais desiguais. São, portanto, direitos que se ligam ao direito de igualdade. Valem como pressupostos do gozo dos direitos individuais na medida em que criam condições materiais mais propícias ao auferimento da igualdade real, o que, por sua vez, proporciona condição mais compatível com o exercício efetivo da liberdade (SILVA, 2007, p. 737).

Os direitos sociais são direitos de segunda dimensão, assim, são prestações positivas, as quais revelam um fazer por parte do Estado que tem o dever de promover serviços para efetivar as condições mínimas de dignidade do indivíduo em uma comunidade.

A oferta de direitos de cunho social é para todo e qualquer indivíduo, no entanto, buscam alcançar principalmente os hipossuficientes, que são pessoas que demandam de um amparo maior do Estado.

Os direitos sociais tem por finalidade assegurar a melhoria da qualidade de vida. A Constituição Federal classifica os direitos sociais em: direitos sociais do trabalhador, da seguridade, educação, cultura, lazer, segurança, moradia e alimentação, da família, da criança, do adolescente e do idoso, dos grupos (UADI, 2015).

3 O DIREITO À SAÚDE

A Carta Suprema em seu artigo 194, caput, prescreve:

A seguridade social compreende um conjunto integrado de ações de iniciativa dos Poderes Públicos e da sociedade, destinadas a assegurar os direitos relativos à saúde, à previdência e à assistência social.

Segundo a Carta Política de 1988 o financiamento da seguridade social será feito por toda a sociedade, de forma direta e indireta, nos termos da lei, mediante recursos provenientes dos orçamentos da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos municípios e outras contribuições sociais.

A forma da seguridade social brasileira é mista, compreendendo tanto a iniciativa privada, quanto a do Estado. Importante ressaltar que a seguridade social é regida pelos princípios da universalidade, da igualdade ou equivalência, da unidade e da solidariedade.

A saúde está pautada em uma vida de completo bem-estar mental, físico e espiritual do homem, ela não é atrelada somente ao fato da ausência doenças. Observa Julio César Sá Rocha:

A conceituação da saúde deve ser entendida como algo presente: a concretização da sadia qualidade de vida. Uma vida com dignidade. Algo a ser continuamente afirmado diante da profunda miséria por que atravessa a maioria da nossa população. Consequentemente a discussão e a compreensão da saúde passa pela afirmação da cidadania plena e pela aplicabilidade dos dispositivos garantidores dos direitos sociais da Constituição Federal (ROCHA, 2007, p. 754).

A Carta Magna de 1988 foi a primeira Constituição a atribuir a saúde como um direito fundamental. O direito à saúde é um direito atrelado ao direito à vida, assim se revela a preocupação do constituinte constitucionalizar o direito à saúde, pois o direito à vida é um bem supremo, que merece amparo na Lex Mater (UADI, 2015).

A Carta Política de 1988 diz, em seu art. 196, que:

a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

Tal tema está intrinsecamente ligado a dignidade da pessoa humana e o direito de igualdade, em que o Estado deve promover políticas sociais e econômicas com a finalidade de dá o acesso universal igualitário às ações e serviços para o indivíduo viver e desenvolver-se.

Antes da Carta Política de 1988, a saúde não era pensada como uma questão ligada ao conceito de qualidade de vida ou de proteção da dignidade humana. Como prova disso, tem-se que, durante o período militar, a saúde era vista como um bem de consumo e os serviços públicos de saúde – em geral centralizados no âmbito executivo federal – eram usufruídos, principalmente, pelos trabalhadores formais que contribuíam com o Instituto Nacional de Previdência Social. Tinha-se, portanto, um conceito de saúde de caráter privatista e curativista posto que a prestação do serviço de saúde não era universalizada, era desenvolvida por instituições privadas que recebiam repasses do Estado e preteria as práticas preventivas (OLIVEIRA, 2015).

Com o Movimento Reforma Sanitária, nos anos 70, foi que o direito à saúde no Brasil ganhou novos olhares. Diante dessa perspectiva, a fim de compatibilizar a compreensão brasileira acerca da saúde com a definição preconizada pela Organização Mundial de Saúde, definiu-se, naquela ocasião, o direito à saúde como a garantia, por meio do Estado, de condições dignas de vida e de acesso universal e igualitário às ações e serviços de promoção, proteção e recuperação de saúde, em quaisquer de seus níveis a todos os habitantes do território nacional, características essas acolhidas pela Constituição de 1988 (FIGUEIREDO, 2015).

Posteriormente a instituição do Sistema Único de Saúde – SUS pela Constituição Federal, ele foi definido pela Lei 8.080/90 como o conjunto de medidas sanitárias estruturadas de forma regionalizada e hierarquizada em níveis de complexidade crescente feitas de forma descentralizada pelo Poder Público ou, de maneira complementar, pela iniciativa privada. A direção desse sistema em cada esfera do governo é única de modo que, no plano federal, será desenvolvida pelo Ministério da Saúde, no âmbito estadual, municipal e distrital por meio da respectiva Secretaria de Saúde ou órgão equivalente.

Compete ao SUS, além de outras atribuições previstas em lei: controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos; executar as ações de vigilância sanitária e epidemológica, bem como as de saúde do trabalhador; ordenar a formação de recursos humanos na área da saúde; participar da formulação da política e da execução das ações de saneamento básico; incrementar em sua área de atuação o desenvolvimento científico e tecnológico; fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e águas para consumo humano; participar do controle e fiscalização da produção, transporte, guarda e utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos; e colaborar na proteção do meio ambiente, nele compreendido o trabalhador.

4 FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS PELO SUS SEM O REGISTRO NA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Fazendo alusão ao fornecimento de medicamentos pelo SUS, observa-se o artigo 196, caput, da Constituição de 1988, que dispõe que o direito à saúde deve ser garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doenças e outros agravos, bem como promovam o acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

A participação na produção de medicamentos é atribuição do SUS, a quem compete, nos termos da Lei 8.080/90 as ações de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica e a participação no controle e na fiscalização da produção, transporte, guarda e utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos.

É do SUS a formulação da Política Nacional de Medicamentos (PNM) que, por sua vez, só foi regulamentada no ano de 1988, por meio da Portaria GM/MS n. 3916, organizando, assim, parcialmente, assistência farmacêutica no território brasileiro.

A Portaria citada dispõe que deve-se proporcionar à população o acesso a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade, ao menor custo possível, tendo-se como diretrizes: a adoção de relação de medicamentos essenciais, a regulamentação sanitária de medicamentos, a reorientação da assistência farmacêutica, a promoção do uso racional de medicamentos, o desenvolvimento cientifico e tecnológico, a promoção da produção de medicamentos, a garantia da segurança, eficácia e qualidade do medicamentos e o desenvolvimento e capacitação de recursos humanos.

Tendo em vista que o acesso a medicamentos é um dos pontos taxativos do SUS por ser uma intervenção terapêutica que impacta diretamente sobre a resolubilidade das ações de saúde, é importante observar o fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde, em especial daqueles que não possuem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.

A Portaria n°3.916/GM traz a relação dos medicamentos considerados essenciais, pois são substanciais à cura e tratamento da maioria dos problemas que arruínam a saúde da população em âmbito nacional, estadual e local. Conforme essa lista, os Estados-Membros e os municípios devem adaptar a lista de acordo com a sua situação epidemiológica.

A produção e venda de medicamentos devem ater-se a um conjunto de leis, regulamentos e outros instrumentos normativos cujo propósito é assegurar a eficácia, a segurança, a qualidade dos produtos, bem como impor limites aos custos e preços de venda e regramentos acerca dos programas de subsídios institucionais, das compras de medicamentos, dos reembolsos especiais e dos planos de saúde.

A ANVISA foi criada pela Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e, nos termos do artigo 6° dessa norma, tem por objetivo institucional a promoção da proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.

Um dos requisitos específicos para o registro de medicamentos pela ANVISA, é a necessidade de comprovação científica e de análise de que o produto é seguro e eficaz para o uso a que se propõe, bem como de que possui identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias.

Tem-se que a concessão ou não do registro pela referenciada agência reguladora vem da análise da relação risco versus benefício do medicamento, isto é, deve restar demonstrado que os benefícios superam os riscos associados ao uso do produto, sendo seguro e eficaz para o tratamento a que se propõe se usado conforme indicado (SOUZA, 2015).

Para que a assistência farmacêutica seja garantida pelo Estado de acordo com as normas jurídicas, tem-se que essa depende da observação de dois requisitos: de registro perante a ANVISA que comprove a finalidade profilática, curativa, paliativa ou de fins de diagnósticos e que não exporá a população a riscos, bem como inclusão na lista de medicamentos a serem fornecidos pelo Sistema Único de Saúde em conformidade com as necessidades em nível nacional, estadual, distrital e municipal.

Para que possa ser utilizados pelos pacientes, os medicamentos passam por prévio estudo clínico a fim de que sejam aprovados com aptos, seguros e eficazes para o tratamento a que se destinam. Esse estudo é composto de uma fase pré-clínica, mediante a aplicação do medicamento em animais. Normalmente segundo dados da ANVISA 90%[2] desses medicamentos são eliminados nessa fase . Na segunda fase são realizados os estudos em seres humanos, a fim de verificar a eficácia do medicamento e o risco/ beneficio do seu uso.

No entanto, utilizando se do direito constitucional de saúde, muitos cidadãos ingressam no Poder Judiciário solicitando o fornecimento de medicamentos experimentais que ainda não registrados no SUS, com o argumento de que o medicamento vem sendo utilizado por terceiros, normalmente estrangeiros, com eficácia para o tratamento da doença que os acomete.

Essas questões que envolvem o direito à vida e o direito à saúde, com o fornecimento de medicamentos experimentais não registrados pela ANVISA são complexas, porque se de um lado existem pacientes a depender de medicamentos nos quais existem casos de eficácia no tratamento da sua doença, por outro lado o registro do medicamento é o procedimento necessário para conferir a eficácia desse medicamento bem como a vida e a integridade física do paciente ao ser submetido aquele remédio.

O Supremo Tribunal Federal analisou o fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA na Suspensão de Tutela Antecipada n°244. Nesse caso, analisava-se a suspensão da decisão judicial que determinou ao SUS o fornecimento do medicamento Naglazyme, que não era registrado na ANVISA.

Contudo o STF ratificou a decisão recorrida, sob o fundamento de que havia registro em outra instituição congênere à ANVISA, no caso pela União Européia (EMEA) e, além do mais, não havia terapêutica alternativa fornecida pelo SUS.

O STF enfrentou novamente a questão no RE n. 657718-MG, proveniente na de uma ação proposta pela Defensoria Pública do Estado de Minas Gerais, na qual se pleiteava o fornecimento do medicamento denominado Minpra 30g (Cinacalcet) para tratar doença renal crônica.

Esse medicamento não era registrado pela ANVISA, mas possuía autorização da agência de saúde norte-americana (FDA) e da européia (EMEA). Embora a ação tenha sido concedida na primeira instância, a decisão foi modificada pelo Tribunal de Justiça de Minas Gerais, que determinou a suspensão imediata da decisão porque o medicamento não tinha registro e, inclusive, configuraria a sua importação na prática do crime de descaminho.

Embora não tenha ainda sido concluído o julgamento do RE 657718-MG, a maioria do tribunal se inclina para autorizar o fornecimento do medicamento, inclusive porque no decorrer do processo ele foi registrado pela ANVISA.

Entende-se que agiu com acerto o Supremo Tribunal Federal nesses dois precedentes ao determinar, em situações excepcionais, o fornecimento de medicamento não registrado pela ANVISA quando ele é reconhecido por agência similar ou de mais rigor que a ANVISA.

De acordo com Suelen Webber (2013) não se mostram justificável o fornecimento de medicamentos que não possuem registros na ANVISA, mas tem aprovação em outras agências estrangeiras, pois dependendo do país o uso do medicamento pode ser autorizado com estudos preliminares e incompletos.

No entanto, se a Agência Internacional for de um país de referência, com normas de aprovação similares ou mais rígidas que a da ANVISA deve ser autorizado judicialmente o fornecimento desses medicamentos, considerando os limites orçamentários do Estado.

5 CONSIDERAÇÕES FINAIS

Ao longo deste artigo, almejou-se apresentar e discutir como os direitos fundamentais influenciaram na evolução da sociedade e das políticas públicas sociais. É possível observar que os acontecimentos dos séculos XIX e XX foram cruciais para a aquisição de tais direitos.

Em relação ao Direito social à saúde, demonstrou-se o seu amparo pelo Estado, a sua competência e medidas para a aplicação direta e integral dessas normas. Através disso, mostrou-se os objetivos da criação do Sistema Único de Saúde, principalmente em relação ao fornecimento de medicamentos sem o devido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Por fim, pode-se auferir que os medicamentos que não possuem o registro na ANVISA não devem ser fornecidos pelo SUS, uma vez que, o processo de registro visa analisar a sua eficiência, bem como proteger o próprio paciente dos malefícios que ele pode acarretar. No entanto, em situações excepcionais, o Poder Judiciário, analisando o caso concreto (defesa da vida e da integridade física), poderá ser fornecido o medicamento desde que registrado em agência de credibilidade em outro país.

REFERÊNCIAS

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BRASIL. Constituição (1988). Constituição da República Federativa do Brasil. Brasília/DF, Senado, 1988.

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______. Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional De Vigilância Sanitária, e dá outras providências Disponível em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9782.htm> Acesso em: 15 de maio de 2017.

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TAVARES, André Ramos. Curso de Direito Constitucional. 5 ed. São Paulo: Saraiva, 2007.

WEBBER, Suelen da Silva. Decisão, risco e saúde: o paradoxo da decisão judicial frente a pedidos de medicamentos experimentais. Curitiba: Juruá, 2013.



[1] Carla Adriana Mesquita Costa é graduanda do 10º período do Curso de Direito da Universidade Estadual do Maranhão.

[2] Disponível em: <http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/pesquisa/def.htm>. Acesso em 22.05.17.


 

Como referenciar este conteúdo

COSTA, Carla Adriana Mesquita. Direito social à saúde e o fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde sem o registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Portal Jurídico Investidura, Florianópolis/SC, 19 Abr. 2019. Disponível em: www.investidura.com.br/biblioteca-juridica/artigos/direito-constitucional/337326-direito-social-a-saude-e-o-fornecimento-de-medicamentos-pelo-sistema-unico-de-saude-sem-o-registro-da-agencia-nacional-de-vigilancia-sanitaria. Acesso em: 23 Jul. 2019

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